自2017年以來，中共中央辦公廳、國務院辦公廳、衛健委、藥監局相繼出臺了一系列重磅文件，對專利藥和仿制藥的審評審批以及藥品近用等進行了初步的制度構建。隨著我國加入ICH并成為其管理委員會成員后，國際人用藥行業中擁有一席之地的同時，也意味著我國制藥市場的逐漸開放，這不僅對監管機構的操舵能力有了進一步的要求，同時也意味著制藥行業將面臨更為激烈的洗牌，而醫藥企業如何利用專利制度保護自身利益也將是競爭的重要手段之一。本文將對我國藥品專利相關的重要的法律法規及政策進行梳理，同時結合近年來藥品專利申請及專利糾紛的概況分析潛在問題，并對制藥企業及國家立法提出初步建議。

一、藥品專利相關法律法規及政策

       經檢視我國現行的法律法規，關于藥品專利的相關規定主要散見于《專利法》《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中，如藥品專利強制許可條款（《專利法》第五十條）、Bolar例外條款（《專利法》第六十九條第一款第（五）項）、不構成專利侵權聲明條款（《藥品注冊管理辦法》第十八條）、新藥監測期條款（《藥品注冊管理辦法》第六十六條）等。但是，上述規定均較為簡單，且相互之間欠缺銜接，因此我國實際上尚未建立起完整的藥品專利制度。

         在2017年以來發布的官方文件中，筆者認為較為重要的文件主要有：《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》（2017年第55號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字【2017】42號）（以下簡稱《創新意見》）、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）、和《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》征求意見稿。上述文件提出了探索建立藥品專利鏈接制度、展開藥品專利期限補償制度試點工作、完善和落實藥品試驗數據保護制度、簡化藥品的審評審批程序、明確藥品專利實施強制許可路徑等與藥品專利相關的意見，下文將對重點制度展開討論。

（一）專利鏈接制度

        藥品專利鏈接制度（Patent Linkage System）源于美國1984年的Hatch-Waxman Act，并經過1992年的Generic Drug Enforcement Act對其進行了完善，建立起一套較為完整的體系，該體系由專利鏈接制度和其他配套制度共同構成，主要包括專利權屬聲明制度、異議解決機制、橘皮書制度、數據獨占制度、仿制藥簡化申請制度等，以通過設立藥品注冊與藥品專利之間的銜接渠道，促進制藥工業競爭狀態并降低藥品價格。

       《創新意見》指出將探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥監部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，藥監部門可批準上市。

        據此，我國藥品的專利鏈接制度主要包括專利權屬聲明制度和異議解決機制，一般來說，和藥品審評審批相關的專利主要為化合物、制劑專利及用途專利。同時鑒于藥品專利鏈接制度系藥監部門審批和司法審判之間的銜接，其并不影響藥品專利糾紛的解決機制。

（二）藥品專利期限補償試點和藥品試驗數據保護制度

         在藥品專利期限補償試點方面，《創新意見》指出將選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。在藥品試驗數據保護制度方面，《創新意見》指出，藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。國家藥監局于2017年5月12日發布了2017年第55號，對挑戰專利成功的藥品給予1.5年數據保護期。2018年4月，國家藥監局就《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》公開征求意見，對創新藥、罕見病用藥、兒童專用藥給予6年數據保護期，對創新治療用生物制品給予12年數據保護期，但并未對挑戰專利成功的藥品規定具體的數據保護年限。

        據此，我國將對因臨床試驗和審評審批延誤上市時間的新藥，給予適當專利補償期。此外，對于對創新藥給予6年數據保護期，對創新治療用生物制品給予12年數據保護期，對于首仿藥暫定給予1.5年數據保護期。

（三）中國橘皮書制度：《中國上市藥品目錄集》制度

        2017年12月，國家藥監局發布了《中國上市藥品目錄集》，收錄批準上市的創新藥、改良型新藥、化學藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質量和療效一致性評價藥品的具體信息。在發布之時，《中國上市藥品目錄集》收錄了131個品種，203個品種規格，國家藥監局將對新批準上市的新藥以及通過一致性評價的藥品直接納入《中國上市藥品目錄集》，實時更新。

（四）實施藥品強制許可路徑

        《創新意見》指出，在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由衛健委會同有關部門規定。國辦發〔2018〕20號明確指出應依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性，鼓勵專利權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由衛健委會同工信部、藥監局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國知局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

        據此，藥品強制許可有三種實現路徑，分別為專利權人自愿許可、具備強制許可條件的單位或個人依法申請許可以及在特殊情況下國家機關啟動許可。

二、藥品專利申請和糾紛概況

（一）藥品專利的申請情況

          以生物制藥方面為例，根據國知局規劃發展司公布的《專利統計簡報（2016年第9期）》關于生物產業專利技術動向的統計數據顯示，就生物產業重點領域而言，十二五（2011-2015）以前以生物醫療設備制造、生物藥品制造為重點，生物化工制品制造、醫療衛生生物技術應用為次重點，而十二五期間研發熱點仍以生物醫療設備制造、生物藥品制造為主。就生物產業發展趨勢而言，生物產業各技術分支的申請量都呈現出穩步增長的趨勢，尤其生物醫療設備制造更是獲得了迅速的發展，根據《專利統計簡報（2016年第9期）》和《專利統計簡報（2016年第10期）》的數據顯示，在十二五期間，生物醫療設備制造的申請數量為154040件，生物藥品制造的申請數量為117083件，其在生物領域專利申請中占到了絕對優勢的比重1，而在1995-2015期間專利申請量位于前十的專利申請人多分布于生物制藥或生物醫療設備制造方面的專利，均為熟知的國外公司，其中飛利浦、默克、三星、拜耳、諾華位居前五2。

（二）藥品專利糾紛的情況

          根據國家知識產權局公布的2014-2016年的專利年報數據顯示3，在2014-2016年期間，專利糾紛的類型主要分布在侵權糾紛、其他糾紛、查處假冒專利案件三方面，從數量而言，專利糾紛整體呈上升趨勢，其中假冒專利案件增長速度最快，侵權糾紛次之。關于專利糾紛的結案方式，以侵權糾紛為例，以調解結案最多，撤訴次之，處理再次，基本上在受理后不存在駁回的情況。為精確搜索范圍，筆者通過威科先行法律信息庫和中國裁判文書網，輸入關鍵字“制藥”“專利”“藥品”，根據數據庫顯示的信息統計，藥品專利糾紛的案由主要包括行政糾紛和民事糾紛，而民事糾紛又包括專利侵權糾紛和合同糾紛。

        隨著藥品改革的不斷推進，制藥企業競爭將日趨激烈，我國藥品申請數量勢必會呈快速增長態勢，相應的，專利糾紛及其他因專利引起的問題也將不斷涌現。

三、藥品專利領域的潛在問題

         除在藥品專利的侵權糾紛和合同糾紛中業已存在的問題，筆者認為，由于藥品改革所帶來的政策紅利及行業洗牌，我國制藥業也將出現與美國制藥行業相似的經歷，這意味著藥品專利壟斷和惡意專利糾紛將在所難免。

         關于藥品專利壟斷的問題，根據美國經驗，制藥企業為維持藥品壟斷地位，通常會通過多種方式，其中包括新藥企業向仿制藥企業逆向付款、專利人為復雜化、保持專利申請等專利方式取得保護4。例如，新藥企業為防止藥品專利期屆滿時仿制藥取代其市場地位，其有時會采取合法方式向仿制藥企業付款來換取壟斷地位的延長。又如一些新藥企業在專利申請之初便申請多項專利，仿制藥企業則需在其所有專利權均到期方可實現完全仿制，而在新藥專利權屆滿前，為保證新藥的市場壟斷地位，新藥企業會在新藥基礎上進行改進，這些改進通常體現為“藥物-設備”的復雜組合，并對此申請專利，以延長其市場壟斷期限。

       關于藥品惡意專利糾紛的問題，根據美國經驗，一些擁有專利權的主體并不直接使用、開發或許可他人使用其專利，而是專注于尋找可能侵犯其專利權的情況，一旦發現，便主動提出專利侵權訴訟，主張侵權方專利無效，或脅迫其私下達成和解。此外，制藥行業存在更為惡劣的情況，即一些公司專注于搜索具有新藥研發價值的專利發明，一旦發現，即便這些專利發明和自己毫無關系，亦無任何權利可主張，但其仍會提起警告或訴訟等手段，以牽制專利持有方的經營。

四、立法建議及對制藥企業的法律建議

（一）立法建議

       從立法初衷觀之，目前藥品專利制度的建立主要致力于建立合理良性的競爭秩序，厘清公權力與私權利之間的關系，在保障公眾健康的基礎上促進醫藥行業的發展。鑒于目前的法規政策尚未完全落地，對此，筆者提出以下幾點建議，以供參考。

1.檢視專利權屬聲明的有效性

        藥品專利鏈接中一項非常重要的制度為專利權屬聲明制度，但是實際上在《藥品注冊管理辦法》中早有規定，但實踐中并無明顯效果，臺灣地區關于仿制藥企業不侵權聲明的“切結書制度”5在實踐中效果同樣不佳，可基于國情對此予以檢視，并落實相應的懲戒制度或配套措施。

2.關于應對專利壟斷之建議

        通說認為，專利之所以具有價值，其基礎在于勞動價值論，而專利權本身并非是目的，而是達成更高目的的手段，亦即專利權系政府為鼓勵公民進行發明、創造，避免因其為無形資產而導致市場失靈的手段6。但是，在法律保護專利權的同時，也會造成阻礙知識傳播和產品近用等問題，在藥品領域這一問題表現更甚。藥品專利保護一方面能鼓勵和促進藥品研發者研發新型藥物的動力，另一方面則可能導致產生專利的壟斷利益，反而不利于公眾近用新藥，因此，在TRIPS、多哈宣言等國際條約及各國法律法規中在保護藥品專利的同時也考慮到公眾健康問題。結合上文所述的專利壟斷問題，建議政府部門在實踐中及時跟進壟斷情形，修訂壟斷行為指南。如國家發改委在《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》中明確了短缺藥品和原料藥經營者壟斷的情形主要表現為通過橫向價格壟斷協議或縱向價格壟斷協議、具有市場支配地位的經營者濫用市場支配地位以實現非法經營兩種形式。

3.關于應對專利惡意訴訟的建議

         關于應對專利惡意訴訟，建議國家知識產權局提高專利審查的專業性，在專利授權階段把好關，提高專利權的穩定性。同時，可考慮修改反壟斷法，要求專利權人揭露相關協議，以防止幌子交易。此外，也可通過修改專利法，對惡意訴訟主體所掌握的專利實施強制許可等方式，以杜絕專利惡意訴訟。

（二）對制藥企業的法律建議

1.檢視上市藥品目錄集和積極檢索相關藥品專利

        不論是新藥或是仿制藥企業，均存在侵犯其他藥品專利的可能，因此制藥企業在研發或仿制藥品前，應積極進行盡職調查，謹慎檢視中國上市藥品目錄集，并可自行開展或委托專利代理機構或律師事務所等第三方專業機構進行前期專利檢索和追蹤工作，了解涉及的相關專利的權屬狀態。在向藥監部門提交專利權屬聲明的同時，也可增加第三方專業機構的背書說明。這不僅可以避免侵犯他人專利，同時也可防止惡意訴訟。

2.新藥企業應重視專利布局

       在前期專利檢索工作的基礎上，制藥企業應注重自身藥品專利的布局和管理。如新藥企業應積極申請專利，形成較為完整的專利池，用專利權來保護新藥的市場占有率。同時，應善于利用反壟斷制度，避免被認定為市場壟斷之嫌。

3.注意專利合同的風險管理

       在涉及專利轉讓或許可的情況中，制藥企業還需特別注意專利轉讓合同和專利許可合同的條款的設置，對專利的權屬、許可的范圍、類型等予以明確的約定，對此，建議可交由專業的律師對合同進行把關。同時，制藥企業應注意在合作或交易過程中留存來往溝通的證據，并做好對合同原件的保管工作。

4.審查專利申請材料是否存在瑕疵

       由于在實踐中存在多起因“涉案專利說明書公開不充分、權利要求得不到說明書的支持、權利要求保護范圍不清楚、權利要求不具備創造性，不符合專利法相關條款”而被宣告無效的案例，為避免類似情況的發生，制藥企業在申請專利或受讓專利之時，應謹慎審查專利申請材料是否存在瑕疵，如制藥企業本身不具備專業審查能力，應聘請專業機構進行合規審查。

5.積極應對專利惡意訴訟

       如上所述，根據美國經驗，實踐中惡意訴訟既可能由專利權人提起，也可能由非專利權人提起。隨著我國制藥行業的發展，惡意訴訟的增多或是一種趨勢。在遭遇惡意訴訟時，制藥企業可通過提起確認不侵權之訴及積極提起反訴的方式進行應對，同時制藥企業應盡早聘請專業律師，掌握應訴主動權。

       路漫漫其修遠兮，藥品專利制度的構建不僅需要汲取域外經驗，更需結合我國國情，這注定其將是一條漫長且需要不斷改進的道路。但不論該制度如何構建，對于制藥企業都將是一次嚴峻的考驗，加強風險意識、把握新規帶來的機遇將是制藥企業贏得市場的關鍵。

參考文獻

1 參見國家知識產權局，《專利統計簡報（2016年第10期）》，第10頁。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308546839215100.pdf

2 參見國家知識產權局，《專利統計簡報（2016年第9期）》，70頁。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308545887650029.pdf

3 2016年度專利統計年報：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/2016nb.pdf，第191-200頁

2015年度專利統計年報：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2015/h.html

2014年度專利統計年報：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2014/h.html

4  Pharma's five favorite tricks to protect a monopoly.

5 李素華，<我國藥品專利保護之現況與未來―從專利連結制度之研擬談起>，《智慧財產權月刊 》，卷216，2016年12月。

6 劉孔中，《解構知識產權法及其與競爭法的沖突與調和》，北京：中國法制出版社，2015年9月。