眾所周知，化學藥品制備工藝流程復雜，在制備過程中不可避免的產生一定量的雜質。然而，在藥品制備過程中產生的雜質是否具有可專利性，對此各界有不同的看法。最近，在北京四環制藥有限公司和齊魯制藥有限公司關于馬來酸桂哌齊特注射液系列專利無效案中，專利復審委員會針對藥物中雜質的可專利性作了一定的分析。

       在上述系列案件中，涉及一件名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”、專利號為ZL200910176994.1的發明專利申請，其權利要求1保護一種桂哌齊特氮氧化物。該桂哌齊特氮氧化物是桂哌齊特藥品中存在的雜質。根據涉案專利的說明書所述，桂哌齊特不穩定，在光照下很容易發生氧化。因此，可以認為桂哌齊特氮氧化物是桂哌齊特制備或保存過程中產生的雜質。

       在上述專利的無效決定中，專利復審委員會認為，如果現有技術并未就某一物質給出任何定義或說明，包括其化學名稱、結構、理化參數、制備方法等，本領域技術人員無從獲知該物質的存在，則不能認為現有技術公開了該物質。根據專利復審委員會的上述決定，即使桂哌齊特氮氧化物是已經客觀存在的物質，但是只要現有技術并沒有公開、分離或鑒定該雜質，那么首次發現并分離或制備、鑒定的桂哌齊特氮氧化物就能獲得專利法的保護。顯然這一決定與《專利審查指南》第二部分第十章第2.1節關于天然物質的規定一致。

       通常，判斷一項發明創造能否授予專利權的標準主要是發明創造是否滿足授予專利權的實質性條件，比如是否符合專利法第5條、第22條和25條的規定。專利法第5條和第25條規定了不可授予專利權的主題，顯然藥物制備過程中產生的雜質作為人工合成的物質（比如化合物）能夠滿足專利法第5和25條規定。

       專利法第22條規定了授予專利權的發明創造應該具有新穎性、創造性和實用性。所謂的新穎性，只要現有技術（包括抵觸申請）沒有公開該雜質，例如沒有提到該雜質的名稱、結構式、理化性質等，本領域普通技術人員無法獲知該物質的客觀存在，那么根據專利法的規定，該雜質就應該具有新穎性。

        專利法規定，創造性，是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。對于化合物而言，《審查指南》規定，如果化合物與已知化合物的結構不相似，那么化合物只要有一定的用途就具有創造性；如果化合物與已知化合物的結構相似，那么化合物需要具有意料不到的技術效果（比如明顯更好的效果或者不同的用途）才能具有創造性。一般而言，雜質與活性化合物的結構類似，所以雜質是否具有創造性主要在于雜質是否具有新的用途。在上述專利中，發現桂哌齊特氮氧化物具有殺蟲活性，具有完全不同的用途，因此　能夠滿足創造性的要求。

      最后，實用性是指該發明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。因此，如果雜質能夠產生積極的效果（比如上述專利中的新殺蟲活性），那么雜質的實用性就能得到確認。

      雖然藥物制備過程中產生的“雜質”是一類比較特殊的物質，但是其可專利性的判斷也應該從專利法的規定出發，這就是所謂的“萬變不離其宗”。只要“雜質”屬于可授予專利權的主題，能夠滿足“三性”的要求，那么“雜質”自然就能授予專利權。這與專利復審委員會的上述決定一致。

思考的問題

      雖然經過上述的分析，“雜質”的可專利性在說理上可以明確，但是在社會實踐上，授予“雜質”專利權也會帶來一定的問題。比如，“雜質”被授予專利權了，那么包含該“雜質”的商品是不是侵權？如何保護專利權利？

      以上述涉案專利為例，桂哌齊特氮氧化物獲得了專利保護。那么市場上已經銷售的桂哌齊特藥品是否侵權？一般而言，桂哌齊特藥品都會包含桂哌齊特氮氧化物雜質。而且事實上桂哌齊特氮氧化物獲得專利保護之前的桂哌齊特藥品中就存在這種雜質。如果基于桂哌齊特氮氧化物“雜質”獲得專利保護，就判定市場上已經銷售的桂哌齊特藥品侵權，那么對于相關公眾對于權利邊界的可預見性是否公平？對于社會公共利益是否有影響？在侵權抗辯中，被控侵權方是否可以基于專利之前上市的桂哌齊特藥品中包含的桂哌齊特氮氧化物雜質進行現有技術抗辯？

      本文中提及的桂哌齊特氮氧化物能夠獲得專利保護的一個原因在于其具有殺蟲活性（即創造性和實用性的理由），但是該授權的權利要求1中并沒有加入“殺蟲活性”這一特征，而且在專利審查實踐中，審查員一般也不會要求申請人將該特征加入到化合物權利要求的前敘部分中。而市場上銷售的桂哌齊特藥品并沒有利用該殺蟲活性。專利權人獲得的專利保護范圍在沒有用途限制時，明顯大于其對于現有技術中作出的貢獻，以現在授權權利要求的技術方案進行維權，有違專利法的公平原則。

      因此，筆者認為，在授權確權階段，有必要明確“雜質”專利的保護范圍，以使其與對現有技術作出的貢獻相對應；在維權階段，對于“雜質”專利的保護范圍，應該從嚴解釋其技術方案，從而體現專利法保護發明創造、鼓勵創新的宗旨，同時也能調節社會公共利益和專利權人的利益平衡。